醫聲論壇

有關先進醫療領域中人類細胞、組織製品，食藥署106年公告預告之「細胞及基因治療產品管理法」草案將其定性為有別於「藥品」之「產品」。而今則改變見解，主張其即屬於藥事法上之藥品並以「製劑」稱之，於所擬「再生醫療製劑管理條例」草案中多半回歸藥事法規定。本會認為，先進醫療製品與藥事法上之藥品有本質上的重大差異，在思維模式及管制架構上自然應與藥品有別，須制定有實質意義的專法加以規範，此論點更須大家站在專業立場平心研議。