衛署速公布國光疫苗安全報告（魏逸之）

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2010年01月13日蘋果日報
http://tw.nextmedia.com/applenews/artic ... D/20100113

回憶起去年當新流感引起國內外恐慌時，疾病管制局公開招標採購疫苗，當時無國外廠商投標之窘境，國光生技擁有製作季節流感之經驗，公司同仁上下齊心，懷抱榮耀使命。而接踵而來的事件以及外界似是而非的質疑言論，國光變成今日受揶揄的對象，我今日有多少證據說多少話。

國外廠商在防疫初期提供給台灣的貨源不到40萬支，不足以供應防疫的需求。國光按照步驟先完成了足夠人數的人體試驗，拿到許可藥證上市。一批批將經過內部以及主管機關三次層層認證之下，提供H1N1疫苗給政府防疫，在大規模施打之下，停課停班以及確診住院人數直線下降。

其實針對生產季節流感疫苗，許多疫苗廠是先以季節流感的疫苗，更換成H1N1的病毒株就先上市，再後補人體臨床試驗，我們的流程無可爭議，卻因為許多人認為台灣不可能，就全盤抹滅，讓我心痛不已。

雞胚胎蛋品質有疑？

國光哪來這麼多蛋？這些問題飽受攻擊，國光在去年為了供應Crucell疫苗廠季節流感之需求，於前年即與廠商訂購雞胚胎蛋。

成人試驗50人即可

以GEEP台灣為例，它是台灣以及GEEP合資的廠商，從GEEP取得疫苗用途的雞種、以及培養雞胚胎蛋的技術，在北美與加拿大每年供應疫苗廠超過一億顆雞胚胎蛋。
而為什麼要這麼早就下好定單？是因為在供貨的前七個月就須與供應商確定供蛋的排程以及雞隻的數量，計劃性的確保蛋源穩定供應，包括雞種、病媒動物與寄生蟲防護、防鼠、防鳥、環境清潔、接種計劃、飼料並且於供蛋前四周至供蛋期間禁止投予任何的疫苗。供貨時還要經過稽查以及政府單位的檢驗。
其實雞胚胎蛋的品質越優良，對於疫苗廠商的成效絕對有加乘的作用。在電腦化的生產下，好的雞胚胎蛋甚至可以做到1.5劑的疫苗。

臨床試驗不足？

國光想要反問，多少才夠？歐盟對於季節流感的規定，有季節流感疫苗實績的公司能以更換病毒株，模擬上市。人體試驗數成人組以及老人組各為50人以上即可。國光確實有季節流感製作之實際經驗（衛署菌疫製字000113號）。
由於新流感疫情嚴峻，為配合我國政府防疫需求，衛生署行文各疫苗製造廠商通知，得以依季節性流感疫苗病毒株變更方式申請新型流感許可證，國光於是依照規定完成H1N1病毒株變更登記作業取得許可證，且開始執行人體臨床試驗。

該負責任絕不諉過

若要做到人數足夠的臨床試驗人數，以目前國外文獻對於季節流感嚴重副作用10萬分之一或者是百萬分之一之數據，臨床人數至少要做到幾百萬人才能觀察到幾例來做分析。但這樣下來，全球要到幾年後才能開始有保護自己防疫的能力？

國光可否為不良事件負責？

詹啟賢董事長曾在媒體上發言，他個人行醫多年，沒有必要讓民眾用不安全的東西，有問題的產品，我們寧可讓它不上市。我們再次呼籲政府，盡快將疫苗的安全性以及事件的檢查報告公布，該是我們負責任的，我們絕不會諉過。

諸多前輩於各樣的管道表現對於國光的關心，本人與國光同仁都深切謹記在心。台灣可以做出疫苗，絕對需要各界的支持以及批評，國光願意與大家一起努力。

作者為國光生技總經理

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2010年01月13日蘋果日報
http://tw.nextmedia.com/applenews/artic ... D/20100113

回憶起去年當新流感引起國內外恐慌時，疾病管制局公開招標採購疫苗，當時無國外廠商投標之窘境，國光生技擁有製作季節流感之經驗，公司同仁上下齊心，懷抱榮耀使命。而接踵而來的事件以及外界似是而非的質疑言論，國光變成今日受揶揄的對象，我今日有多少證據說多少話。

國外廠商在防疫初期提供給台灣的貨源不到40萬支，不足以供應防疫的需求。國光按照步驟先完成了足夠人數的人體試驗，拿到許可藥證上市。一批批將經過內部以及主管機關三次層層認證之下，提供H1N1疫苗給政府防疫，在大規模施打之下，停課停班以及確診住院人數直線下降。

其實針對生產季節流感疫苗，許多疫苗廠是先以季節流感的疫苗，更換成H1N1的病毒株就先上市，再後補人體臨床試驗，我們的流程無可爭議，卻因為許多人認為台灣不可能，就全盤抹滅，讓我心痛不已。

雞胚胎蛋品質有疑？

國光哪來這麼多蛋？這些問題飽受攻擊，國光在去年為了供應Crucell疫苗廠季節流感之需求，於前年即與廠商訂購雞胚胎蛋。

成人試驗50人即可

以GEEP台灣為例，它是台灣以及GEEP合資的廠商，從GEEP取得疫苗用途的雞種、以及培養雞胚胎蛋的技術，在北美與加拿大每年供應疫苗廠超過一億顆雞胚胎蛋。
而為什麼要這麼早就下好定單？是因為在供貨的前七個月就須與供應商確定供蛋的排程以及雞隻的數量，計劃性的確保蛋源穩定供應，包括雞種、病媒動物與寄生蟲防護、防鼠、防鳥、環境清潔、接種計劃、飼料並且於供蛋前四周至供蛋期間禁止投予任何的疫苗。供貨時還要經過稽查以及政府單位的檢驗。
其實雞胚胎蛋的品質越優良，對於疫苗廠商的成效絕對有加乘的作用。在電腦化的生產下，好的雞胚胎蛋甚至可以做到1.5劑的疫苗。

臨床試驗不足？

國光想要反問，多少才夠？歐盟對於季節流感的規定，有季節流感疫苗實績的公司能以更換病毒株，模擬上市。人體試驗數成人組以及老人組各為50人以上即可。國光確實有季節流感製作之實際經驗（衛署菌疫製字000113號）。
由於新流感疫情嚴峻，為配合我國政府防疫需求，衛生署行文各疫苗製造廠商通知，得以依季節性流感疫苗病毒株變更方式申請新型流感許可證，國光於是依照規定完成H1N1病毒株變更登記作業取得許可證，且開始執行人體臨床試驗。

該負責任絕不諉過

若要做到人數足夠的臨床試驗人數，以目前國外文獻對於季節流感嚴重副作用10萬分之一或者是百萬分之一之數據，臨床人數至少要做到幾百萬人才能觀察到幾例來做分析。但這樣下來，全球要到幾年後才能開始有保護自己防疫的能力？

國光可否為不良事件負責？

詹啟賢董事長曾在媒體上發言，他個人行醫多年，沒有必要讓民眾用不安全的東西，有問題的產品，我們寧可讓它不上市。我們再次呼籲政府，盡快將疫苗的安全性以及事件的檢查報告公布，該是我們負責任的，我們絕不會諉過。

諸多前輩於各樣的管道表現對於國光的關心，本人與國光同仁都深切謹記在心。台灣可以做出疫苗，絕對需要各界的支持以及批評，國光願意與大家一起努力。

作者為國光生技總經理

疫苗不是買斷嗎??
不過就是應收帳款的收款問題
需要緊張嗎?? (咦)

[MK]

問題出在政府的態度...

不是出在國光疫苗...

打那麼多支(數百萬支以上)...

會完全沒有副作用是騙人的...

但是政府一開始有承認嗎？！

事後補救方法呢？？

[MK]

問題出在政府的態度...

不是出在國光疫苗...

打那麼多支(數百萬支以上)...

會完全沒有副作用是騙人的...

但是政府一開始有承認嗎？！

事後補救方法呢？？

[bmka]

臨床試驗不足？

國光想要反問，多少才夠？歐盟對於季節流感的規定，有季節流感疫苗實績的公司能以更換病毒株，模擬上市。人體試驗數成人組以及老人組各為50人以上即可。國光確實有季節流感製作之實際經驗（衛署菌疫製字000113號）。
由於新流感疫情嚴峻，為配合我國政府防疫需求，衛生署行文各疫苗製造廠商通知，得以依季節性流感疫苗病毒株變更方式申請新型流感許可證，國光於是依照規定完成H1N1病毒株變更登記作業取得許可證，且開始執行人體臨床試驗。

國光有季流感疫苗的生產經驗嗎?????
這簡直是睜眼說瞎話!
不過, 為什麼國光疫苗的查驗登記許可證竟然是承接之前北里製造國光分裝的季流感疫苗的查驗登記許可證?? 會不會太誇張了?

似乎在九月時沒有太多人注意下面這則新聞稿(相當專業!), 不知道當時衛生署有沒有回應過黃立委的質疑?


國光疫苗抄捷徑？請衛生署說明白！
黃淑英立委辦公室新聞稿2009/09/10

立 法委員黃淑英於今日（9/10）下午於立法院針對衛生署對國產H1N1疫苗把關疑似不夠嚴謹的部分召開記者會。黃淑英指出國光生技於90年取得流感疫苗的 查驗登記許可證，不過長久以來國光在流感疫苗生產上，所扮演的角色為原液分裝，即由北里研究所（製造地為日本琦玉縣）完成製造，將原液輸入台灣由國光生技 分裝、包裝。國光雖於2005年取得北里技術轉移，而今年6月18日國光新疫苗廠開幕使用，並對外宣稱符合cGMP的要求，然而，據瞭解國光至今尚未通過 cGMP認證。cGMP認證未通過，因此國光流感疫苗的變更製造產地查驗登記許可證亦無法取得。對於國光生技尚在認證當中，其生產製造的產品品質是否可以 認同？

其次，從衛生署網站查知，國光疫苗查驗登記許可證號為「衛署菌疫製字第000113號」，中文品名為：”安定 伏”裂解型流感疫苗，製造廠廠址為：台中縣潭子鄉潭興路一段三號。由於取得查驗登記許可證，必須經過查驗登記的流程，包含臨床試驗、工廠及製程查驗等，依 此許可證，則國光生技似乎有製造疫苗經驗，為什麼現在連製造的認證都沒通過？

再者，以目前H1N1疫苗即將進行臨床 試驗，從臨床試驗的計畫書中，此次的臨床試驗是第4期的臨床試驗，然而第四期臨床試驗一般都是上市後用來監測藥效或副作用之用，因此安全性已經不是該階段 的重點，然而，疫苗並未上市，且該工廠並未曾製造過流感疫苗，為何所進行的是不測試安全性的第四期臨床試驗，有沒有便宜行事之之虞？

另 外，H1N1是新型的流感，與季節性的流感不同，因此，美國FDA在4月26日時依「聯邦食品、藥物及化妝品法案」召開會議，啟動藥物緊急使用的規定 （EUA），將新流感防疫列為緊急使用的範圍，得以使用未經核准上市或核准範圍之外使用的藥物進行防疫。並且，對於藥物、疫苗使用在臨床試驗或施打劑量上 可有較彈性的裁量空間。反觀台灣傳染病防治法第51條僅規定政府得因應緊急需求專案採購藥品，免依藥事法查驗登記程序。對於傳染病疫情緊急狀況的藥物、疫 苗使用完全沒有規定，則目前相關人等在媒體上不斷說疫苗一階段或二階段施打、不完成人體試驗要進行緊急施打等等，所依據的究竟哪一個法規？是衛生署說了就 算嗎？！

而立委黃淑英亦質疑，日前（9/8）國光人員與邀請日本北里研究所專家召開記者會，公開宣稱該疫苗是100％來自日本技術，大有 由日本專家背書的意味。然而，本疫苗尚未核准上市，試驗中的藥物應非藥物，依第69條應不得宣稱療效。再者，此公開宣稱、報導的方式，依藥事法第70條所 稱的「採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。」，衛生署應查明此行為是否構成違反藥事法，以避免混淆民眾視聽！

新聞連絡人：林綠紅 黃淑英辦公室/02-23588111

[alberyeh]

2010年01月13日蘋果日報
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回憶起去年當新流感引起國內外恐慌時，疾病管制局公開招標採購疫苗，當時無國外廠商投標之窘境，國光生技擁有製作季節流感之經驗，公司同仁上下齊心，懷抱榮耀使命。而接踵而來的事件以及外界似是而非的質疑言論，國光變成今日受揶揄的對象，我今日有多少證據說多少話。

國外廠商在防疫初期提供給台灣的貨源不到40萬支，不足以供應防疫的需求。國光按照步驟先完成了足夠人數的人體試驗，拿到許可藥證上市。一批批將經過內部以及主管機關三次層層認證之下，提供H1N1疫苗給政府防疫，在大規模施打之下，停課停班以及確診住院人數直線下降。

其實針對生產季節流感疫苗，許多疫苗廠是先以季節流感的疫苗，更換成H1N1的病毒株就先上市，再後補人體臨床試驗，我們的流程無可爭議，卻因為許多人認為台灣不可能，就全盤抹滅，讓我心痛不已。

雞胚胎蛋品質有疑？

國光哪來這麼多蛋？這些問題飽受攻擊，國光在去年為了供應Crucell疫苗廠季節流感之需求，於前年即與廠商訂購雞胚胎蛋。

成人試驗50人即可

以GEEP台灣為例，它是台灣以及GEEP合資的廠商，從GEEP取得疫苗用途的雞種、以及培養雞胚胎蛋的技術，在北美與加拿大每年供應疫苗廠超過一億顆雞胚胎蛋。
而為什麼要這麼早就下好定單？是因為在供貨的前七個月就須與供應商確定供蛋的排程以及雞隻的數量，計劃性的確保蛋源穩定供應，包括雞種、病媒動物與寄生蟲防護、防鼠、防鳥、環境清潔、接種計劃、飼料並且於供蛋前四周至供蛋期間禁止投予任何的疫苗。供貨時還要經過稽查以及政府單位的檢驗。
其實雞胚胎蛋的品質越優良，對於疫苗廠商的成效絕對有加乘的作用。在電腦化的生產下，好的雞胚胎蛋甚至可以做到1.5劑的疫苗。

臨床試驗不足？

國光想要反問，多少才夠？歐盟對於季節流感的規定，有季節流感疫苗實績的公司能以更換病毒株，模擬上市。人體試驗數成人組以及老人組各為50人以上即可。國光確實有季節流感製作之實際經驗（衛署菌疫製字000113號）。
由於新流感疫情嚴峻，為配合我國政府防疫需求，衛生署行文各疫苗製造廠商通知，得以依季節性流感疫苗病毒株變更方式申請新型流感許可證，國光於是依照規定完成H1N1病毒株變更登記作業取得許可證，且開始執行人體臨床試驗。

該負責任絕不諉過

若要做到人數足夠的臨床試驗人數，以目前國外文獻對於季節流感嚴重副作用10萬分之一或者是百萬分之一之數據，臨床人數至少要做到幾百萬人才能觀察到幾例來做分析。但這樣下來，全球要到幾年後才能開始有保護自己防疫的能力？

國光可否為不良事件負責？

詹啟賢董事長曾在媒體上發言，他個人行醫多年，沒有必要讓民眾用不安全的東西，有問題的產品，我們寧可讓它不上市。我們再次呼籲政府，盡快將疫苗的安全性以及事件的檢查報告公布，該是我們負責任的，我們絕不會諉過。

諸多前輩於各樣的管道表現對於國光的關心，本人與國光同仁都深切謹記在心。台灣可以做出疫苗，絕對需要各界的支持以及批評，國光願意與大家一起努力。

作者為國光生技總經理

疫苗不是買斷嗎??
不過就是應收帳款的收款問題
需要緊張嗎?? (咦)

應該是擔心影響未來股票上櫃後的股價表現吧