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 文章主題 : 新流感疫苗 安不安全? 兩百人接種試驗 符合歐盟標準
文章發表於 : 週二 8月 04, 2009 8:18 am 1 
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文章: 21928
來自: HPLP部
http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/ ... 1oayw.html
更新日期:2009/08/04 04:59 張翠芬/台北報導
中國時報【張翠芬/台北報導】


國產新流感疫苗到底安不安全?負責進行人體臨床實驗的台大醫院小兒感染科主任黃立民表示,第一階段人體臨床實驗有二百人受測試,這樣的規模已符合歐盟標準。但政府應建立監測系統,讓民眾了解接種疫苗的風險。


外界認為國光生技新流感疫苗只進行二百人的人體臨床試驗,未達一定規模,恐有安全疑慮。國光生技總經理魏逸之表示,世界衛生組織(WHO)認定,H1N1新流感是流感的一種,所以新流感疫苗也是一種流感疫苗,不是新藥,同意各國可進行人數較少的人體試驗。


國光生技強調,二百人是歐盟對新流感疫苗人體實驗樣本數的規定,澳洲為二四○人,並非媒體報導的一千人,各國對新流感疫苗製備步驟均與國光類似。


黃立民則表示,各國生產新流感疫苗都有時限壓力,此次是台灣首次建立第一手的臨床數據。目前規畫招募二百人,一組為六十歲以上,一組為六十歲以下、十八歲以上,分別以十五、卅毫克劑量共打二劑,再抽血了解何種劑量產生的抗體及免疫效果最好,再決定國人最合適的施打劑量。


黃立民說,整體人體臨床實驗共需二個月,第一階段人體臨床實驗約在十一月完成,但十月即可得初步實驗結果。下一階段以十八歲以下兒童一五○人分組試驗,這樣的實驗人數均符合歐盟標準。


由於一九七六年美國趕製的流感疫苗曾造成多發性神經炎,得病機率約十萬分之一,黃立民說,目前的人體臨床實驗無法監測到這種重症,他建議政府應建立監測機制,若發生重症,應由政府接手解決。


國光生技研發長何美鄉表示,任何疫苗都無法做到百萬人的臨床實驗人數,要做好風險評估,須落實上市後的及時監測系統,若真有問題,會立即叫停。


目前WHO建議孕婦優先,至於個人要不要打新流感疫苗,黃立民說:「我必須保持中立。」但曾感染過新流感的人,體內已有抗體,今年可以不用打。

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