藥廠趕製新流感疫苗 衛署優先審核許可證

[MK]

http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/ ... 1lktl.html
更新日期:2009/06/19 19:08
（中央社記者陳清芳台北19日電）衛生署第一批250萬劑新流感疫苗投標將在28日截止，今天邀集國外內生技藥廠，爭取業者供應充足H1N1新型流感疫苗，衛生署將給予疫苗許可證審核的行政便利。


衛生署藥政處長廖繼洲表示，今天有百特（Baxter）葛蘭素史克（GSK）、默沙東（MSD）、諾華（(Novortis）、賽諾菲巴斯德（Sanofi-Pasteur）、惠氏（(Wyeth）與台灣國光生技製藥公司等7家參加，除了默沙東與惠氏沒有相關生產線之外，其他都在籌備或剛開始量產新流感疫苗。


廖繼洲說，與會業者表示支持台灣防疫儲備疫苗的政策，也在趕工中，但也對疫苗上市或輸入許可的行政流程，表達疑慮，藥政處承諾會加速疫苗查驗登記，通融業者儘快提供臨床試驗結果，凡是通過毒性及敏感性的安全標準者，即可取得藥證。


他指出，疫苗藥證申請審查流程，一般需要超過100天，這對新流感疫苗而言，將緩不濟急，因此衛生署特別通融相關業者可持國外臨床試驗報告，不一定須在台灣試驗，臨床試驗人數最低60人即可，而且列入優先審查名單。


衛生署長葉金川昨天表示，衛生署將分別向國內及國外各採購500萬劑的疫苗，第一標先採購250萬劑，目前看來，能夠買到100萬劑，就算不錯的成果。


衛生署疾病管制局副局長施文儀說，第一標採購案將於28日截止投標，業者持觀望態度，需等到最後一天才會確知投標廠商。


目前有諾華、賽諾菲巴斯德、百特等藥廠率先宣佈量產新流感疫苗，衛生署希望第一批決標業者能在8月底供貨，但有業者私下表示，這個時程太趕，恐怕會來不及。980619